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09/04/2020



DNDi e UNICAMP em coalizão internacional contra o COVID-19 em países de baixa e média renda


Iniciativa reúne 70 instituições em mais de 30 países, e tem o objetivo de dar respostas científicas sobre possíveis tratamentos à doença em ambientes com poucos recursos

Dentre as inúmeras ações que os associados da SBQ estão promovendo no Brasil em combate à pandemia da covid-19, essa semana este Boletim destaca a Coalizão de Pesquisa Clínica em COVID-19 (The COVID-19 Clinical Research Coalition, https://www.covid19crc.org/). Trata-se de uma grande parceria internacional, envolvendo mais de 70 instituições científicas em mais de 30 países. "Os membros da coalizão vão utilizar uma plataforma web para compartilhar informações, estabelecer colaborações para incentivar ações rápidas, evitar duplicação de pesquisas, resolver problemas e formar parcerias para desenvolver estudos clínicos que atendam à saúde pública em ambientes com poucos recursos", afirma o Professor Luiz Carlos Dias (IQ-Unicamp), especializado no desenvolvimento de fármacos e convidado pela DNDi América Latina, para ajudar na articulação da plataforma.

Professor Luiz Carlos Dias (IQ-Unicamp): A cloroquina é utilizada no Brasil para tratamento de malária causada pelo Plasmodium vivax e a hidroxicloroquina é um medicamento utilizado para tratamento de artrites e lúpus. Os resultados de ensaios clínicos publicados até o momento são muito falhos e os estudos ainda muito incipientes! Ninguém deve usar estes medicamentos esperando um efeito profilático, de proteção, pois não são vacinas. Estes medicamentos podem ser altamente tóxicos em dose alta, pois eles interferem no intervalo QT, causando problemas cardíacos e inclusive morte. Precisamos ser racionais, não é época de oportunismos e a ciência não pode virar uma questão política. No meio disto está a população. É fundamental colocar a validação científica na aplicação de protocolos clínicos.

Segundo ele, ainda é muito cedo para ter resultados científicos comprovados com relação a diversas moléculas que entraram no radar de médicos e cientistas mundo afora. No Brasil, nos últimos dias, chamou atenção da imprensa e da opinião pública o fármaco hidroxicloroquina, que vem sido publicamente defendida pelo presidente da república. "Os resultados de ensaios clínicos publicados até o momento são muito falhos e os estudos ainda muito incipientes! Ninguém deve usar estes medicamentos esperando um efeito de proteção, profilático, pois não são vacinas. Estes medicamentos podem ser altamente tóxicos em dose alta, pois eles interferem no intervalo QT, causando problemas cardíacos e inclusive morte", alerta o Professor Dias.

Leia entrevista completa sobre a Coalizão de Pesquisa Clínica em covid-19.

1. Como surgiu a proposta de criar a Coalizão de Pesquisa Clínica em COVID-19?
Surgiu da necessidade de garantir acesso equitativo à saúde e a tecnologias de saúde baseadas em evidências, para todos, atendendo as necessidades de populações de países de baixa e média renda que vivem em ambientes com recursos limitados. É preciso garantir que todas as pessoas que vivem em países com sistemas de saúde fragilizados tenham acesso a todos os possíveis tratamentos para a COVID-19. Apesar de o mundo estar pesquisando alternativas para o enfrentamento desta pandemia, é necessário garantir que as milhões de pessoas que não fazem parte dos planos globais de avaliação de segurança e eficácia de novas ferramentas de diagnóstico, de medicamentos, de vacinas e intervenções não médicas, tenham acesso a todas estas tecnologias.

2. Como os colaboradores Coalizão de Pesquisa Clínica em COVID-19 foram reunidos?
Tudo aconteceu via e-mail e outras ferramentas virtuais representativas destes novos tempos. A idéia surgiu do professor Nick White (Unidade de Pesquisa em Medicina Tropical Mahidol Oxford [MORU], Universidade de Oxford) e do professor Philippe Guerin (Observatório de Dados de Doenças Infecciosas [IDDO], Universidade de Oxford) em meados de março, como resposta às preocupações de colegas de locais com recursos limitados quando a pandemia foi declarada e os primeiros casos foram relatados na África Subsaariana. Eles entraram em contato com a Drugs for Negleted Diseases initiative (DNDi) e parceiros em todo o mundo para desenvolver ainda mais o conceito.

A COVID-19 Clinical Research Coalition é formada por instituições de pesquisas biomédicas públicas e privadas, universidades, organizações sem fins lucrativos, coalizões regionais de pesquisa, ministérios da saúde e financiadores de toda a África, América Latina e sul e sudeste da Ásia, e seus aliados e financiadores de pesquisa na Europa, Austrália, Extremo Oriente e América do Norte.

A necessidade de mecanismos de colaboração para apoiar a pesquisa clínica global é urgente. Até agora, mais de 70 instituições se uniram em prol da coalizão, representando 21 países de baixa e média renda e 11 países de alta renda. Entre os participantes desta coalizão estão institutos de pesquisa do setor público de LMICs, incluindo, por exemplo, Fiocruz (Brasil), Instituto Nacional de Pesquisa Biomédica (República Democrática do Congo), Instituto Nacional de Saúde da Colômbia, Instituto de Saúde Ifakara (Tanzânia) e o Instituto de Pesquisa Médica do Quênia (KEMRI). No Brasil nós temos também a participação da UNICAMP, mas outros parceiros e instituições publicas serão incorporados.

3. Como a coalizão vai funcionar na prática? As equipes tiveram suas funções distribuídas para avaliar o desenho das pesquisas ou estratégias mais promissoras?
Não existe uma organização única liderando a coalizão. Este é um momento de chamada, onde as instituições e organizações sem fins lucrativos, governos etc se comprometem a trabalhar em conjunto visando combater esta pandemia. Os mecanismos de governança estão sendo estabelecidos e discutindo a melhor forma de funcionamento de maneira democrática. Os membros da coalizão vão utilizar uma plataforma web para compartilhar informações, estabelecer colaborações para incentivar ações rápidas, evitar duplicação de pesquisas, resolver problemas e formar parcerias para desenvolver estudos clínicos que atendam à saúde pública em ambientes com poucos recursos.

Organizações ou indivíduos dispostos a contribuir com sua capacidade de pesquisa serão convidados a participar da coalizão.

4. No documento, a prioridade deve ser dada para intervenções que respondam as necessidades dos países, que possam ser rapidamente implementadas, com preços razoáveis. Isso é possível em tão pouco tempo?
O objetivo é que seja rápido e com preço acessível. Quando pesquisas são feitas em colaboração sem fins lucrativos, podemos juntar esforços sem duplicação, o que significa economia de tempo e dinheiro. Os membros da coalizão vão trabalhar em estreita colaboração com os governos para garantir que os resultados de pesquisas sejam adaptados a contextos nacionais e suas principais prioridades. Como exemplo, a disponibilidade futura de qualquer medicamento testado deve ser avaliada antes de se realizar uma pesquisa. A pesquisa também será adaptada de acordo com a situação epidêmica em países específicos: padrões de atendimento, acesso a testes de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) e medidas de distanciamento social - todas as quais podem variar, exigindo medidas personalizadas, estratégias de diagnóstico e tratamento.

A coalizão está comprometida em garantir que as atividades de pesquisa não comprometam ou absorvam a capacidade de assistência médica necessária para gerenciar a pandemia. Além disso, os membros vão adaptar seus trabalhos à medida que a priorização de estudos clínicos versus questões de acesso a produtos de saúde (diagnósticos, medicamentos, vacinas) vá se modificando.

E as agências regulatórias devem se comprometer a realizar uma revisão rápida dos procedimentos e a reduzir a burocracia em um momento tão emergencial. Com responsabilidade, critérios bem definidos e qualidade.

5. Diante da demanda da população, alguns países se apressam em apresentar alternativas terapêuticas sem que haja comprovação, como o caso da cloroquina combinada. Há riscos nessa estratégia?
Há inúmeros riscos. As tomadas de decisão devem ser baseadas em resultados sólidos, conduzidos respeitando o rigor da ciência. A ciência deve dar a resposta final. A cloroquina é utilizada no Brasil para tratamento de malária causada pelo Plasmodium vivax e a hidroxicloroquina é um medicamento utilizado para tratamento de artrites e lúpus. Os resultados de ensaios clínicos publicados até o momento são muito falhos e os estudos ainda muito incipientes! Ninguém deve usar estes medicamentos esperando um efeito profilático, de proteção, pois não são vacinas. Estes medicamentos podem ser altamente tóxicos em dose alta, pois eles interferem no intervalo QT, causando problemas cardíacos e inclusive morte. Precisamos ser racionais, não é época de oportunismos e a ciência não pode virar uma questão política. No meio disto está a população. É fundamental colocar a validação científica na aplicação de protocolos clínicos.

Há vários estudos clínicos sendo feito pelo mundo, com o objetivo de investigar a eficácia da hidroxicloroquina, de combinação de hidroxicloroquina + azitromicina e de combinação de hidroxicloroquina + diferentes corticoides. Não existe uma padronização. Os estudos têm vários braços, envolvendo pacientes em condições de UTI, com alguma comorbidade, mas respirando voluntariamente, outros com pacientes mais graves, entubados, e inclusive estudos que pretendem investigar profilaxia em profissionais da saúde! As condições de UTI pelo mundo são as mais diversas. Algumas são excelentes, outras são ótimas e outras são boas. A origem destes medicamentos deve ser padronizada. Quem está fornecendo estes medicamentos? A OMS? Tem que haver padronização na fonte destes e de outros tantos medicamentos sendo testados. Reposição de fármacos hoje é nossa melhor chance, mas um estudo global deste porte envolve obedecer a protocolos.

O objetivo é dar uma resposta rápida à população, mas não se pode realizar tantos estudos de forma paralela e tão independentes nos diferentes hospitais. Parece que cada hospital vai liberar resultados de forma independente.

Um ponto que talvez seja relevante no estudo com fármacos disponíveis no mercado é que, como o tempo médio de internação é de 8-11 dias dentro da UTI, se a medicação permitir diminuir o tempo médio e ganhar 2 ou 3 dias, já pode ser um ganho em termos de giro de leitos. Cura é importante, dificilmente será atingida, mas diminuir tempo de internação também é fundamental. Mas os estudos devem seguir os critérios científicos estabelecidos pelas agências de vigilância sanitárias.

Pesquisas biomédicas levam tempo e envolvem processos extremamente complexos, como o desenvolvimento de protocolos clínicos e a aprovação por conselhos de ética, a participação de agências reguladoras, a aprovação e a aquisição de medicamentos e materiais para locais clínicos, o gerenciamento e a análise de dados e o compartilhamento de informações e resultados. Todos esses processos devem ser acelerados em um contexto de emergência sem por em risco a segurança do paciente, protocolos de pesquisa ou ética - e sem comprometer ou absorver a capacidade de assistência médica necessária para gerenciar a pandemia.

Ao trabalhar junto com organismos governamentais, os membros da coalizão podem desenvolver e harmonizar sistemas, processos e padrões para garantir que a pesquisa seja iniciada mais rapidamente, que os locais clínicos tenham o material necessário, que os principais dados sejam padronizados, que os resultados da pesquisa sejam alcançados, que as informações sejam compartilhadas, que quaisquer intervenções comprovadamente eficazes sejam rapidamente ampliadas ou, quando houver produtos de saúde envolvidos, aprovadas para alcançar pacientes e sistemas de saúde. Trabalhar em coalizão também proporcionará maior mobilização para garantir preços acessíveis e acesso eqüitativo.

Muitos membros já possuem locais de ensaios clínicos ativos que atendem aos padrões internacionais, incluindo Boas Práticas Clínicas e Laboratoriais. Alguns já estão planejando ou conduzindo ensaios clínicos sobre prevenção, diagnóstico e tratamento com COVID-19. Eles podem, portanto, utilizar a coalizão para estabelecer parcerias e estender estes estudos a outros países na sua respectiva região ou nas demais. Outros membros da coalizão podem apoiar oferecendo conhecimento técnico, financiamento, materiais e outros insumos para garantir que a pesquisa seja realizada o mais rápido possível.

Mas neste momento, não há espaço para oportunismos e questões políticas. Pessoas estão morrendo, estamos em situação de guerra, mas é preciso cuidado ao receitar algo. Não existe milagre, existe a ciência bem feita em benefício da humanidade e existe a ciência irresponsável, servindo a grupos políticos. Não temos evidências científicas suficientes para o uso de hiroxicloroquina e os efeitos colaterais podem ser muito adversos, levando pessoas que poderiam se recuperar naturalmente à morte ou deixando efeitos colaterais irreversíveis. É preciso muita reflexão. E teremos outras opções em termos de reposicionamento de fármacos, mais seguros para todos. Pesquisa séria e baseada em princípios éticos é fundamental.

6. Quais as lições o Ebola trouxe? Quais erros continuam sendo repetidos?

O surto com a COVID-19 é maior que o do Ebola, embora o Ebola fosse mais letal. A COVID-19 começou em populações ricas, enquanto o Ebola começou em áreas remotas, de difícil acesso na África. Nossos sistemas de saúde, mesmo na Europa, Ásia e EUA são muito precários, imagine na África, com populações enormes e países sem fronteiras. É preciso combater falsas notícias, falsos rumores, que só confundem a população e seguir estritamente as recomendações da OMS. As pessoas precisam se preocupar com a crise, é preciso fornecer condições mínimas de higiene e limpeza, água e sabão, álcool gel, é preciso sensibilizar os líderes de países para isto. A chave para combater a COVID-19 é a comunicação entre líderes influentes e o respeito às orientações da OMS, nossos epidemiologistas, virologistas, pneumologistas, médicos, cientistas, infectologistas, profissionais da saúde. É imprescindível o desenvolvimento de soluções adaptadas a países e comunidades afetadas, assim como a educação, orientação, informação e sensibilização da sociedade. O papel dos jornalistas é muito importante, levando informação correta a quem mais precisa.

7. Qual a participação da Unicamp na coalizão?
A UNICAMP estabeleceu uma força-tarefa contra a COVID-19. A iniciativa começou no Instituto de Biologia e se expandiu para outras unidades da universidade. São várias frentes: Frente de Diagnóstico, que tem o objetivo de produzir controles positivos, padronizar protocolos e auxiliar a implantação do teste nos laboratórios de patologia clínica do HC e outros laboratórios de diagnóstico em Campinas;

Frente de Pesquisa Básica, que desenvolve projetos competitivos de pesquisa em COVID-19; Frente de Divulgação, que visa divulgar as atividades que tangem esta força-tarefa e instruir a população sobre a problemática; Frente de Captação de Recursos, que pretende obter recursos para financiamento da força-tarefa; Frente de Articulação, que visa articular com representantes políticos, institucionais e de sociedades científicas para dar o suporte a esta força-tarefa; Frente de Ensaios Clínicos, que tem por objetivo coordenar ensaios clínicos voltados a COVID-19; Frente de Modelagem e Epidemiologia, que visa prever cenários e analisar dados epidemiológicos; Frente de Pesquisa e Desenvolvimento, que pretende melhorar, adaptar e desenvolver métodos diagnósticos; Frente Tecnológica e Engenharia Biomédica, que visa prover soluções tecnológicas de curto e médio prazo para as demandas que surgem no enfrentamento da pandemia da COVID-19. Equipamentos médicos – produção e manutenção de respiradores, - EPI´s – desenvolvimento e produção de máscaras.

Também há o envolvimento de vários pesquisadores testando novas moléculas contra o vírus da COVID-19. Isto envolve levantar dados que possam ajudar a direcionar esforços na busca na busca por reposicionamento de fármacos ou de candidatos clínicos em fases II e III. Não há como contribuir para a descoberta de um novo medicamento, pois a urgência não permite ações neste sentido, mas podemos colaborar, em nível global, para realizar testes com milhares de substância, de compostos preparados em nossos laboratórios, que tragam informações sobre similaridades estruturais com fármacos existentes para otimizar a escolha destes para ensaios clínicos.

8. Como é a rotina de trabalho na coalizão?
Construir uma rotina de trabalho a partir de uma estrutura virtual de funcionamento e de plataformas de intercâmbio de dados. A governança será definida para manter uma ordem e um norte claros, mas ainda é muito cedo para saber com detalhes, estamos no momento de construção.

9. Qual a diferença entre a coalizão e o SOLIDARITY Trial?
O SOLIDARITY é um estudo clínico importante que avaliará a eficácia de quatro possíveis medicamentos ou combinações de tratamentos para a COVID-19 em milhares de pacientes em todo o mundo. No entanto, muitas outras questões de pesquisa ainda precisam ser respondidas o mais rápido possível. Os membros da coalizão podem adaptar protocolos de pesquisa de acesso aberto já desenvolvidos para estudos sobre a COVID-19, como o SOLIDARITY ou COPCOV (liderado pela Universidade de Oxford / Unidade de Pesquisa em Medicina Tropical da Universidade de Oxford / Mahidol). Também podem desenvolver novos protocolos de acordo com suas prioridades de pesquisa.

10. Há riscos de sobreposição dessas duas iniciativas?
Os membros da coalizão vão trabalhar em estreita colaboração com os governos para garantir que a pesquisa seja adaptada a contextos nacionais e suas principais prioridades. Como exemplo, a disponibilidade futura de qualquer medicamento testado deve ser avaliada antes de se realizar uma pesquisa. A pesquisa também será adaptada de acordo com a situação epidêmica em países específicos: padrões de atendimento, acesso a testes de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) e medidas de distanciamento social - todas as quais podem variar, exigindo medidas personalizadas, estratégias de diagnóstico e tratamento.

A coalizão está comprometida em garantir que as atividades de pesquisa não comprometam ou absorvam a capacidade de assistência médica necessária para gerenciar a pandemia. Além disso, os membros vão adaptar seus trabalhos à medida que a priorização de estudos clínicos versus questões de acesso a produtos de saúde (diagnósticos, medicamentos, vacinas) vá se modificando.

11. Na lista de desafios está a necessidade de mudanças na regulação. O que pode ser feito?
As agências regulatórias terão um papel importante, com práticas de revisão mais rápida, de políticas de implementação de acesso a licenças compulsórias para os medicamentos. Será fundamental a participação de especialistas para facilitar a quebra de barreiras regulatórias, talvez uma rede com expertise mundial.

Qualquer barreira regulatória terá que ser superada, mas eu não sei quais os caminhos mais rápidos para licenciar medicamentos, adotar medidas compulsórias. Será preciso juntar forças de todos os lados.

Para mais informações:
Marcela Dobarro: mdobarro@dndi.org

Sobre o Professor Luiz Carlos Dias:
Professor Titular do Instituto de Química – Universidade Estadual de Campinas/UNICAMP
Coordena projetos de pesquisas na área desenvolvimento de novos medicamentos para o tratamento de doenças parasitárias tropicais como malária, doença de Chagas e leishmanioses, em colaboração com a Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) e a Medicines for Malaria Venture (MMV).


Texto: Mario Henrique Viana (Assessoria de Imprensa da SBQ)








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