29/01/2015

CNEN emite licença para a produção de radiofármacos no IPEN

A permissão foi emitida em dezembro, pela Diretoria de Radioproteção e Segurança Nuclear (DRS-CNEN), após minuciosa inspeção e avaliação dos procedimentos e infra-estrutura

O Centro de Radiofarmácia (CR) e o Irradiador Multipropósito de Cobalto-60, do Centro de Tecnologia das Radiações (CTR), são as primeiras instalações do Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN) a obter Licença de Operação dentro dos novos padrões de segurança e proteção exigidos pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN). A permissão foi emitida em dezembro, pela Diretoria de Radioproteção e Segurança Nuclear (DRS-CNEN), após minuciosa inspeção e avaliação dos procedimentos e infra-estrutura.

De acordo com Jair Mengatti, gerente do CR, essa licença chancela a competência do IPEN para produzir radiofármacos sem risco radiológico, mantendo conformidade com as características de uma instalação radiativa, de acordo com exigências normativas da CNEN. "Por isso, é motivo de muita alegria para nós, mas também de muita responsabilidade para mantê-la", afirmou Mengatti. "Particularmente os aspectos radiológicos das operações têm em vista o risco à saúde do trabalhador e do público, bem como a integridade do meio ambiente", acrescenta.

O IPEN produz radiofármacos desde a década de 50. À medida que as regras e exigências mudam, são necessários adequação das atividades vigentes ou, em alguns casos, novos procedimentos. De acordo com definição da Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa), o radiofármaco é classificado como "medicamento" e como tal deve ser registrado no órgão. Para obter esse registro, são exigidos o Laudo Técnico de Aprovação (LTA) e as Boas Práticas de Fabricação (BPF), ambos emitidos pela Vigilância Municipal e Estadual.

Mengatti explica que o LTA, por sua vez, só é concedido mediante a apresentação justamente da Licença de Operação, o que, segundo ele, atesta a importância dessa "conquista", fruto de um esforço coletivo.

As mesmas regras valem para a produção de novos radiofármacos. A Anvisa classifica o radiofármaco como novo ou inovador aquele comercializado após a Resolução nº 64, de 18 de dezembro de 2009, que especifica os radiofármacos de uso consagrado. "Para os novos radiofármacos, o IPEN deverá comprovar à Anvisa a eficácia e a segurança na produção, bem como deverá encaminhar à CNEN a sua capacidade da instalação ao produzi-los", explicou Maria Tereza Colturato, da Garantia da Qualidade do CR.

Referência internacional

"Basicamente, a aprovação dos procedimentos pela CNEN significa trabalhar com mais segurança", ressalta o pesquisador Pablo Vasquez, do CTR. Segundo ele, periodicamente são realizadas vistorias sem prévio aviso, para verificação dos procedimentos de radioproteção.

O processo de obtenção desse tipo de licença envolve várias etapas, tais como a elaboração e aprovação de documentos administrativos como o plano de radioproteção, o relatório de análise de segurança (RAS), o programa de garantia da qualidade (PGQ), além dos demais procedimentos operacionais. Geralmente, essa autorização da CNEN tem prazo de validade de um ano, assim o processo de licenciamento deverá ser solicitado novamente um mês antes da data de expiração.

O Irradiador de Cobalto-60 é reconhecido como um modelo de referência para o processamento por radiação não apenas no Brasil, mas também em nível mundial, com o apoio da Agência Internacional de Energia Atômica (AEIA, da sigla em inglês), que permite a pesquisadores de diversos países excelente treinamento em operação e segurança radiológica.

'Força-tarefa'

O próximo passo é buscar a Licença de Operação para os demais laboratórios do IPEN, segundo o superintendente José Carlos Bressiani. "O processo é demorado, será preciso uma 'força-tarefa' para que, em um futuro não muito distante, possamos ter todas as nossas instalações chanceladas pela CNEN. É muito importante para garantir segurança e proteção a todos, e a confiança de que realizamos nosso trabalho dentro dos padrões e com excelência".


Fonte: Divulgação IPEN