13/08/2015

Butantan aumentará capacidade de produção de soros

	Reforma e ampliação incluiu um novo laboratório de artrópodes (foto: Léo Ramos/FAPESP)

O Instituto Butantan concluiu a reforma e ampliação de sua fábrica de soros para o tratamento de picadas de animais peçonhentos, como serpentes, aranhas e escorpiões, além de raiva, botulismo, difteria e tétano, em humanos.

O objetivo da obra foi atender a uma solicitação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para que os fabricantes de soro no Brasil modernizassem as instalações de suas fábricas, a fim de atender os novos padrões de produção de medicamentos no Brasil, sem os quais não será mais possível a produção e a venda dos produtos para o Ministério da Saúde.

“Como tínhamos que fazer alterações nos fluxos de produção e nos equipamentos da fábrica para atendermos à solicitação da Anvisa, aproveitamos e melhoramos os processos de fabricação dos nossos soros – que serão mais automatizados – e aumentamos nossa capacidade produtiva”, disse Jorge Kalil, diretor do Instituto Butantan, durante a apresentação das novas instalações da fábrica à imprensa.

A instituição produz atualmente 400 mil ampolas por ano de 13 diferentes tipos de soro.

Com a reforma e ampliação, a capacidade de produção da nova fábrica poderá aumentar em até 75%, chegando a 700 mil ampolas por ano.

“Se antes fornecíamos a metade do soro necessário no Brasil, com a nova fábrica poderemos atender quase que totalmente a demanda pelo produto no país [de 800 mil ampolas por ano], se houver a necessidade,”, afirmou Kalil. “Isso permitirá que outras fábricas de soros no país se modernizem e que venhamos a atender outros países”, avaliou.

A instituição já fornece soro para países como Moçambique, na África. Com o aumento da capacidade produtiva da nova fábrica, o Butantan poderá fazer acordos para o fornecimento do produto para outros países, como Myanmar, na Ásia – a nação que registra o maior número de acidentes com animais peçonhentos no mundo –, disse Kalil.

A expectativa é que o primeiro lote de soros da nova fábrica seja produzido no final deste ano, após a unidade fabril passar por uma etapa de qualificação de equipamentos, infraestrutura e fluxos de processamento, e de certificação pela Anvisa.

A previsão é que a fábrica esteja em plena operação no início de 2016. “Os padrões de produção e controle de processos da nova fábrica estão em patamares internacionais”, afirmou Kalil.

Uma das principais mudanças implementadas na nova fábrica de soros, que contou com investimento de R$ 21 milhões, foi no processo de fracionamento de plasma hiperimune de equinos, obtido pelo Instituto Butantan em uma fazenda pertencente à instituição, localizada a 50 quilômetros de São Paulo, que possui 800 cavalos, com capacidade de produzir 22 mil litros de plasma hiperimune por ano.

Anteriormente, o processo de fracionamento do sangue dos cavalos – em que se separa os anticorpos produzido pela inoculação do antígeno do veneno de serpentes ou de aranha, por exemplo – era feito manualmente. Agora, o processo será quase que totalmente automatizado.

“Esse processo de separação será muito mais ágil e o nível de controle muito maior”, comparou Kalil.

Atualmente, o Instituto Butantan possui um plantel de 45 mil exemplares de aranhas-marrom, 100 armadeiras e cinco mil escorpiões, cujos venenos dão origem a alguns dos soros produzidos pela instituição.

Os animais serão acomodados, nos próximos meses, em um novo laboratório de artrópodes que também acaba de ser construído pela instituição, ao custo de R$ 10 milhões.

Com 700 metros quadrados (m2), o novo laboratório tem quase o dobro de tamanho das instalações atuais e possui espaços específicos para criação e manutenção de cada grupo de artrópodes cujos venenos são usadas para produzir soros, como aranhas-marrom, armadeira e caranguejeira, além de escorpiões e lacraias.

O prédio também contempla uma área exclusiva para a entrada de animais provenientes diretamente da natureza, que permitirá mantê-los em quarentena antes que sejam juntados ao grupo de sua espécie, reduzindo, assim, o risco de mortalidade e contaminação de outros exemplares.

A estrutura permitirá, ainda, que o laboratório receba lagartas do gênero Lonomia para extrair as cerdas que contêm o veneno usado na produção do soro antilonômico. “O Butantan foi a primeira instituição no país a produzir o soro para tratar acidentes causados por esse gênero de lagarta”, disse Kalil.

Pesquisas em andamento

Atualmente, os pesquisadores da instituição estão desenvolvendo no âmbito do Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia em Toxinas (INCTTox) – um dos INCTs apoiados pela FAPESP e pelo Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) no Estado de São Paulo – e do Centro de Toxinas, Imuno-resposta e Sinalização Celular (CeTICS), um dos CEPIDsapoiados pela FAPESP – um soro antiápico, um antiveneno para tratar vítimas de múltiplas picadas de abelha.

De acordo com Kalil, atualmente não há existe um tratamento eficaz no mercado para isso.

Os pesquisadores da instituição estão trabalhando no desenvolvimento de metodologias analíticas e no planejamento de produção de três lotes consecutivos para o registro do produto no Brasil e no exterior.

A previsão é que o produto esteja disponível no mercado em 2020. “Estima-se que o mercado para esse soro, só nos Estados Unidos, represente US$ 200 milhões por ano”, disse Kalil.

Outro grupo de pesquisadores da instituição também está desenvolvendo, no âmbito de um projeto apoiado pela FAPESP, anticorpos monoclonais humanos para o tratamento de tétano.

Os pesquisadores isolaram linfócitos B de funcionários da instituição que trabalham na linha de produção de soro anti-tetânico e clonaram o gene da imunoglobulina produzidas por essas células do sistema imune para produzir anticorpos monoclonais in vitro, capazes de neutralizar a toxina produzida pelo bacilo C. tetani.

“Temos três anticorpos que, quando combinados, são capazes de neutralizar a toxina do tétano”, disse Kalil. “Isso significa que, em um futuro próximo, não vamos precisar produzir soro anti-tetânico pela inoculação de antígenos em cavalos. Será possível produzir anticorpos in vivo”, afirmou. 


Fonte: Elton Alisson | Agência FAPESP
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