25/05/2016

Lei que autorizava uso, produção e comercialização da "pílula do câncer" é suspensa pelo STF

O ministro do STF Marco Aurélio de Mello, relator da liminar, ressaltou que cabe à Anvisa, e não ao Congresso Nacional, viabilizar a distribuição de qualquer medicamento e, ao permitir a distribuição da substância sem o aval da Agência, o Congresso deixa de cumprir com o dever constitucional de tutela da saúde da população

A Lei 13.269/2016, que libera o uso, produção e comercialização da fosfoetanolamina para pacientes diagnosticados com neoplasia maligna foi suspensa provisoriamente nesta quinta-feira (18) pelo Supremo Tribunal Federal (STF). Por 6 votos a 4, a corte deferiu a medida liminar na Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 551, encaminhada pela Associação Médica Brasileira (AMB) em 15 de abril, um dia após a sanção.

O Palácio do Planalto sancionou a Lei 13.269/2016 no dia 14 abril, sem autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e sem corroboração científica sobre a eficácia e segurança do uso da substância como medicamento. Em resposta, no dia seguinte à sanção, a AMB ajuizou no STF a ADI 5501 contra a nova legislação. O pedido foi encaminhado ao ministro do Superior, Marco Aurélio de Mello, que o levou ao crivo do plenário da Casa.

De acordo com o STF, a AMB "sustenta que diante da ausência de testes da substância em seres humanos e de desconhecimento acerca da eficácia do medicamento e dos efeitos colaterais, sua liberação é incompatível com direitos constitucionais fundamentais como o direito à saúde (artigos 6° e 196), o direito à segurança e à vida (artigo 5°, caput), e o princípio da dignidade da pessoa humana (artigo 1°, inciso III)".

Mello, relator da liminar, ressaltou que cabe à Anvisa, e não ao Congresso Nacional, viabilizar a distribuição de qualquer medicamento e, ao permitir a distribuição da substância sem o aval da Agência, o Congresso ofende o postulado da separação de Poderes e deixa de cumprir com o dever constitucional de tutela da saúde da população. "É, no mínimo temerária – e potencialmente danosa –, a liberação genérica do medicamento sem a realização dos estudos clínicos correspondentes, em razão da ausência, até o momento, de elementos técnicos assertivos da viabilidade da substância para o bem-estar do organismo humano. Salta aos olhos, portanto, a presença dos requisitos para o implemento da medida acauteladora", argumentou o relator.

O presidente do STF, ministro Ricardo Lewandowski, apoiou o deferimento da liminar. Concordando com Mello, ele afirmou que é um precedente perigoso permitir ao parlamento legislar na área da farmacologia. "Não me parece admissível que hoje o Estado – sobretudo no campo tão sensível que é o campo da saúde, que diz respeito à vida e à dignidade da pessoa – possa agir irracionalmente, levando em conta razões de ordem metafísica ou fundado em suposições que não tenham base em evidências científicas", comentou Lewandowski.

Resultados inconclusivos

Na terça-feira, o grupo de estudos sobre a fosfoetanolamina, organizado pelo então Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), para investigar o potencial da chamada "pílula do câncer", se reuniu no Instituto Nacional do Câncer (Inca), no Rio de Janeiro, para discutir os resultados preliminares. De acordo com os especialistas, os estudos sobre a eficácia e a toxicidade da substância são inconclusivos e devem continuar.

Os estudos apontaram algumas inconsistências, como sobre o peso das cápsulas produzidas pela equipe da USP de São Carlos, liderada pelo químico Gilberto Chierice: as cápsulas, que supostamente deveriam conter 500mg de fosfoetanolamina, tinham, em média, 300mg. Outro ponto crítico é sobre a composição da substância: Chierice, no pedido de patente para a pílula, defendia que a substância era composta 90% por fosfoetanolamina. Os exames do grupo indicam que, na verdade, a composição tem apenas cerca de 30% de fosfoetanolamina, e outros elementos não listados foram encontrados, como a monoetanolamina, fosfobisetanolamina, além de outras impurezas como pirofosfatos e resíduos de bário.

"O grupo de São Carlos não sabe o que tem nessas cápsulas. E se eles não estão certos do que está lá, fica muito difícil confiar em qualquer resultado empírico", disse Luis Carlos Dias, que liderou os estudos na Unicamp.

Além disso, os testes em animais apontaram que a fosfoetanolamina não reduz o câncer. Nas células humanas, os estudos avaliaram que a monoetanolamina apresentou algum efeito citotóxico (que combate o câncer) sobre o tecido de carcinoma pulmonar, mas as outras duas – fosfoetanolamina e fosfobisetanolamina – não produziram nenhuma resposta.

A secretária-geral da SBPC, Claudia Masini d'Avila-Levy, que participou da discussão, afirmou que há um consenso do grupo de que estes compostos não deveriam nunca ter sido distribuídos à população. "Não há dados científicos suficientes para isso, não há evidência científica, algumas coisas chamam muito a atenção também: sabe-se que vários pacientes estão tomando o composto. Mas não é assim que se faz medicamento. É preciso que haja prontuário, acompanhamento médico, seguir esses pacientes até o fim, consolidar as informações", comenta.

Apesar de não descartar o potencial da substância, Levy ressalta que ainda é preciso muita investigação para que se possa refutar de vez ou confirmar a eficácia do composto. "Apesar de ter um conjunto de dados muito robusto, ainda há necessidade de continuar os experimentos para confirmar ou refutar definitivamente se tem ou não atividade contra câncer".

Ela também destacou que a resposta do MCTI e da comunidade científica à sanção da Lei tem sido exemplar. "O clamor popular faz sentido, mas os legisladores não podem jamais deixar de ouvir quem, de fato, pode fazer a análise crítica sobre o assunto. A comunidade científica não foi ouvida e foi aprovada uma lei que permite a distribuição dessa substância como medicamento", observa.

A decisão do STF que suspende a Lei 13.269/2016 é provisória e a votação definitiva ainda não tem data prevista.

Jornal da Ciência, com informações do STF

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Direto da Ciência – Ao barrar 'pílula do câncer', STF sinaliza contra projetos lesivos no Congresso

O Estado de S. Paulo – STF suspende lei que autorizava o uso de fosfoetanolamina a pacientes com câncer

O Globo Online – STF suspende lei que liberava distribuição da 'pílula do câncer'

Folha de S. Paulo – Em liminar, STF suspende lei que autoriza pílula do câncer

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Fonte: Jornal da Ciência